De Paddle Method van ontbinding

De Food and Drug Administration vereist dat alle geneesmiddelen vóór de goedkeuring te worden getest . Comstock / Comstock / Getty Images

Alle drugstests voor federale goedkeuring moeten verlopen volgens de methoden en specificaties beschreven in een gids genaamd de "United States Pharmacopeia '(USP).Een dergelijke test dient om een ​​profiel van het geneesmiddel, met inbegrip van hoe deze samenwerkt met een levend menselijk organisme.Een dergelijke vereiste procedure wordt "ontbinding testen" genoemd.

Ontbinding Testing

  • Ontbinding testen uitgevoerd op de harde orale geneesmiddelen (bijvoorbeeld, pillen en tabletten).Controleert de oplosbaarheid of "release" van de medicatie in de tijd.Dissolutietesting een in vitro procedure (dat wil zeggen buiten het organisme of het orgaan) gebruikt om verschillende batches van hetzelfde geneesmiddel (om te controleren op consistentie) te vergelijken en om een ​​in vivo (dat wil zeggen, binnen het organisme of het orgaan) gedragsprofiel voorspellenvoor de drug (bijvoorbeeld de drug releases steeds over een periode van 12 uur).

Apparatus 1: ": Rotere
nde Basket Apparatus 1." Roterende Basket

  • De eerste officieel erkende methode van ontbinding testen werd genoemdHet werd in 1970 goedgekeurd en bestond uit één vierkante inch roestvrijstalen mand die geroteerd met een constante snelheid, gewoonlijk tussen 25 en 150 omwentelingen per minuut.De mand is ondergedompeld in groter transparante schip dat een oplossende oplossing bevat.De oplossing wordt geroerd door de rotatie van de mand en de middelpuntvliedende kracht breekt het geneesmiddel in de tijd.De wijze van afgifte van de medicatie in de tijd is wat er wordt getest.

apparaat 2: Paddle

  • Terwijl de peddel methode voor het testen van het oplossen werd voor het eerst ontwikkeld in 1969, goedkeuring voor het gebruik ervan kwam pas na 1970, dat is de reden waarom de peddel methode heet "Apparatus 2."In de peddel werkwijze wordt het geneesmiddel nog in een mand, die zelf in een ketel.De mand stationair blijft en de beweging van de oplosvloeistof wordt veroorzaakt door de rotatie van een peddel buiten de mand, plaats.

    De USP eist dat de peddel moeten "draaien soepel zonder noemenswaardige wobble."Hierdoor worden de meeste peddels gecoat met polyfluorkoolstof.Bovendien is de USP suggereert dat een peddelschacht bevat een uniek serienummer, en dat deze worden gebruikt voor een oplossingstest alleen en vervolgens afgevoerd.

Andere soorten

  • De USP geeft twee extra methoden om ontbinding testen die werden goedgekeurd, sinds de peddel methode.De eerste heet "Apparatus 3: Heen en weer bewegende cilinder."De tweede heet "Apparatus 4: doorstroomcel."Inrichting 2: Paddle is de meest populaire van de vier ontbinding methoden.De belangrijkste verschillen tussen de verschillende inrichtingen ligt in de beweging van de oplosvloeistof en hoe deze samenwerkt met de medicatie te testen.

Resources

  • Verenigde Staten Pharmacopeia
188
0
1
Exploitatie Van Een Bedrijf