Mela Menetelmä liukenemisen

Food and Drug Administration edellyttää kaikkien lääkkeiden testattava ennen hyväksymistä . Comstock / Comstock / Getty Images

Kaikki huumetestien liittovaltion hyväksyntä on edetä menetelmien mukaisesti ja esitetyt vaatimukset oppaan nimeltä "Yhdysvallat farmakopean" (USP).Tällaista testausta palvelee luoda profiilin huumeiden, kuten miten se on vuorovaikutuksessa elävän ihmisen organismi.Yksi tällainen vaadittua menettelyä kutsutaan "liukenemisanalyysit."

liukenemistutkimuksen

  • Liuotustestaus suoritetaan kova suun kautta otettavat lääkkeet (esim, pillerit ja tabletit).Se tarkistaa dissolvability, tai "release" lääkityksen ajan.Liukeneminen testaus on in vitro menettelyn (eli ulkopuolella organismin tai elin) käytetään vertailla eri erissä sama lääkitys (tarkistaa johdonmukaisuus) ja myös ennustaa in vivo (eli sisällä organismi tai elin) käyttäytyminen profiiliettä lääke (esim lääke vapautuu jatkuvasti yli 12 tunnin aikana).

laitteella 1: Pyörivät Basket

  • ensimmäinen virallisesti hyväksytyllä liukenemisanalyysit kutsuttiin "Laite 1: Pyörivä Basket."Se hyväksyttiin vuonna

    1970 ja koostui yhden tuuman neliö ruostumatonta terästä kori, joka pyörittää vakionopeudella, yleensä välillä 25 ja 150 kierrosta minuutissa.Kori upotetaan suurempi läpinäkyvä alus, joka sisältää liukeneminen ratkaisu.Liuosta sekoitetaan pyöriminen kori, ja keskipakoisvoiman hajoaa lääkkeen ajan kuluessa.Tapa lääkityksen julkaisun ajan on mitä testataan.

laitetta 2: Mela

  • Vaikka mela menetelmä liukenemisanalyysit oli ensimmäinen kehitetty vuonna 1969, hyväksynnän sen käyttö ei tullut vasta 1970, minkä vuoksi mela menetelmä on nimeltään "laitteet 2."Mela menetelmässä lääke on edelleen sijoitettu kori, joka itse on sijoitettu astiaan.Kuitenkin, kori pysyy paikallaan ja liike liuottamalla nesteen aiheuttama pyöriminen mela ulkopuolella kori, sen sijaan.

    USP edellyttää, että mela on "pyöri tasaisesti ilman merkittäviä vaappua."Tämän vuoksi useimmat lavat on pinnoitettu polyfluorihiilivahaa.Lisäksi USP ehdottaa, että meloa varsi sisältää yksilöllinen sarjanumero, ja että sitä voidaan käyttää yhteen liukenemistesti vain ja sitten hävitetään.

Muut tyypit

  • USP määritellään kaksi uutta menetelmää liukenemisanalyysit että hyväksyttiin koska meloa menetelmällä.Ensimmäinen on nimeltään "Laite 3: Edestakainen Sylinteri."Toinen on nimeltään "Laite 4: Flow-Through Cell."Laite 2: Mela on suosituin neljästä liukenemisen menetelmiä.Tärkeimmät erot eri laitteiden piilee liikkeen liuottamalla nesteen ja miten se vaikuttaa lääkitystä testataan.

Resurssit

  • Yhdysvallat farmakopean
712
0
1
Toiminta Business