Lapitsate meetod lõpetamine

Food and Drug Administration nõuab kõigi ravimite tuleb katsetada enne heakskiitu . Comstocki / Comstocki / Getty Images

Kõik narkokontrolli föderaalse heakskiit tuleb jätkata vastavalt meetoditele ja toodud andmetele reisiraamat nimetatakse "USA farmakopöa" (USP).Sellise katse eesmärk luua profiili ravimi, sealhulgas kuidas ta suhtleb elavate inimorganismile.Üks selline protseduuride nimetatakse "dissolutesti."

dissolutesti

  • Lahustuvuse testimine läbi raske suukaudsed ravimid (nt pillid ja tabletid).See kontrollib dissolvability või "vabastamist" selle ravimi aja jooksul.Dissolutesti on in vitro korras (st väljaspool organismi või keha), et võrrelda erinevate partiide sama ravimit (kontrollida kooskõla) ja ka ennustada in vivo (st organismis või keha) käitumist profiiliRavimi (nt ravim releases pidevalt üle 12-tunnise perioodi jooksul).

instrumenti 1: Pöörlev Basket

  • esimene ametlikult tunnustatud meetod dissolutesti oli "Seade 1: Pöörlev Basket."See võeti vastu 1970. aastal ja koosnes ühe-tolline ruudu roostevabast terasest korv, et pöörata konstantse kiirusega,

    tavaliselt 25 kuni 150 pööret minutis.Korvi on uputatud suuremat läbipaistva laeva, mis sisaldab lahustuvas lahendus.Lahust segatakse pöörlemise abil korvi ja tsentrifugaaljõud ravimi lagunemist ajas.Viisi ravimeid vabastamine aja jooksul on see, mida on testitud.

Seadmed 2: Paddle

  • Kuigi mõla meetod dissolutesti esmakordselt välja aastal 1969, heakskiidu selle kasutamiseks tuli alles pärast 1970. mistõttu labasegurimeetod nimetatakse "Seadmed 2."In labameetod ravim on ikka paigutati ostukorvi, mis on omakorda paigutatud laeva.Kuid ostukorvi püsimine paigal ja liikumise lahustades vedelikku põhjustatud pöörlemise lauatennisereket väljas ostukorvi asemel.

    USP nõuab, et mõla tuleb "pöörata sujuvalt ilma oluliste võbin."Selle tõttu kõige labade kaeti polyfluorocarbon.Lisaks USP näitab, et mõla võlli sisaldavad unikaalne seerianumber, samuti seda, et tuleb kasutada üht dissolutestis ainult siis kõrvaldada.

Muud liigid

  • USP täpsustab veel kaks meetodid dissolutesti mis olid heaks kiidetud, kuna labasegurimeetod.Esimene on "aparaadid 3: Edasi-tagasi-Silindri."Teine on "aparaadid 4: läbivooluküvetti."Seadmed 2: Paddle on kõige populaarsem neljast lõpetamise meetodid.Peamised erinevused erinevate aparatuuri peitub liikumise lahustades vedeliku ja kuidas see suhtleb ravimit testitakse.

Resources

  • USA farmakopöa
209
0
1
Tegutsevate Ettevõtete