Den Paddle Metode til Opløsning

The Food and Drug Administration kræver, at alle lægemidler , der skal testes forud for godkendelsen. Comstock / Comstock / Getty Images

Alle test lægemiddel til føderal godkendelse skal frem efter metoder og specifikationer, der er skitseret i en vejledning kaldet "United States Pharmacopeia" (USP).En sådan test tjener til at oprette en profil for stoffet, herunder hvordan det interagerer med en levende menneskelige organisme.En sådan påkrævede procedure kaldes "opløsning test."

Opløsning Testing

  • Opløsningstestning udføres på hårde oral medicin (f.eks, piller og tabletter).Den kontrollerer dissolvability eller "frigivelse" af medicinen over tid.Opløsning test er en in vitro procedure (dvs. uden for organismen eller kroppen), der anvendes til at sammenligne forskellige partier af den samme medicin (for at tjekke for konsistens), og også til at forudsige en in vivo (dvs. i organismen eller kroppen) opførsel profilfor stoffet (f.eks udgivelserne narkotika kontinuerligt over en 12-timers periode).

Apparatur 1: Roterende Basket

  • Den første officielt godkendt metode til opløsning test b

    lev kaldt "Apparatur 1: Roterende Basket."Det blev vedtaget i 1970 og bestod af en en-tommer firkant kurv af rustfrit stål, der roterede med en konstant hastighed, som regel mellem 25 og 150 omdrejninger i minuttet.Kurven er nedsænket i et større fartøj, transparent indeholder en opløsende opløsning.Opløsningen omrøres ved rotationen af ​​kurven, og centrifugalkraften nedbryder medicinen over tid.Måden af ​​medicinen frigivelse over tid er det, der bliver testet.

Apparatur 2: Paddle

  • Mens pagaj metode til opløsning test først blev udviklet i 1969, godkendelse til brug kom først efter 1970, hvilket er grunden til, at padle metode kaldes "Apparatur 2."I rørepindsmetoden, er medicinen fortsat i en kurv, der i sig selv er placeret i en beholder.Men kurven forbliver stationær og bevægelsen af ​​opløsende fluid er forårsaget af rotationen af ​​en pagaj uden for kurven i stedet.

    Den USP kræver, at pagajen skal "rotere jævnt uden væsentlig wobble."På grund af dette, er de fleste padler overtrukket med polyfluorcarbon.Desuden USP tyder på, at en pagaj skaft indeholder et unikt serienummer, og også, at det skal bruges til en opløsningsforsøg kun og derefter bortskaffes.

Andre typer

  • Den USP specificerer yderligere to metoder til opløsning test, der blev godkendt siden pagajen metoden.Den første kaldes "Apparatur 3: Reciprocating Cylinder."Den anden kaldes "Apparatur 4: Flow-Through Cell".Apparat 2: Paddle er den mest populære af de fire opløsningshastigheder metoder.De væsentligste forskelle mellem de forskellige apparater ligger i bevægelsen af ​​opløsende væske, og hvordan det interagerer med den medicin, der testes.

Ressourcer

  • United States Pharmacopeia
99
0
1
Betjening Af En Virksomhed